无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿
- 发布日期: 2025-10-17
- 更新日期: 2026-07-15
产品详请
| 外型尺寸 |
无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿
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| 货号 |
无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿
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| 品牌 |
博鸿中锦
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| 用途 |
无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿
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| 型号 |
无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿
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| 制造商 |
江苏博鸿中锦制粒设备有限公司
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| 是否进口 |
否
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无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿 制药生产中全密闭生产流程
在制药领域,全密闭生产流程是药品制造商理想生产模式。在这种模式下,药品生产全程与外界环境隔绝,能有效避免外界杂质、微生物以及人为因素带来的污染,从而 程度地保障药品质量。同时,这种生产方式对环境的影响极小,对于推动制药行业的可持续发展具有深远意义。
新技术、新思想为全密闭生产赋能 制药工程领域的不断创新与发展,为药品全密闭生产提供了坚实的技术支撑。其中,过滤洗涤干燥器,即广为人知的“三合一”设备,作为生产过程中的关键装备,发挥着不可替代的作用。近年来,三合一机组在技术上取得了诸多新进展,综合利用这些新技术,能够实现无菌原料药的全密闭生产流程,为制药生产带来革命性的变革。 无菌原料药一般生产流程剖析 无菌原料药的生产通常始于提炼或合成过程,经过结晶步骤后获得最终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液,首先需进行过滤操作,实现晶体与母液的固液分离,从而得到滤饼层。随后,利用专门的洗涤装置向滤饼喷洒洗液,通过泡洗或淋洗的方式,按照工艺要求进行多次洗涤,以去除滤饼中残留的杂质和母液。洗涤完成后,再次进行固液分离,接着对晶体进行干燥处理。常见的干燥方法有真空加热干燥和真空冷冻干燥。干燥一定时间后,取样检验,合格的产品即为药品成品。 ,进行卸料、运输、定量包装或分装等后续操作。 然而,传统的散装物料输送方式存在严重弊端。在运输容器(如箱子、筒或 PE 袋)与生产设备(干燥器、混合器、分装器等)之间的上料或卸料过程中,很难严格满足制药企业严格的卫生、环保和洁净级别要求。特别是在生产无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品时,这种要求更为苛刻。因此,选择合适的上料、卸料方式,成为实现全密闭生产流程的关键所在。 无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿产品特点
设备的设计与装配严格按照国家“GMP“要求进行,完全满足药品生产工艺要求,系统安全、稳定、可靠;
设备材质严格控制,与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀、不脱落,不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附,或向药品中释放物质的材料过滤器不脱落纤维、不含石棉、不与产品发生反应、释放物质或吸附物质。
承压设备中主要受压元件的材料符合 GB150-1998 及其它强制性标准中的有关规定。与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角,易于清洗和灭菌;设备不对装置之外的环境构成污染,并妥善采取防尘、防漏、隔热、泄爆、防噪音等措施;严格采用安全可靠的防爆电器,并设有消除静电装置,安全连锁装置、保险装置;物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管,设备表面均经抛光处理;可取出的旋转清洗喷淋球,用于在线清洗;干法双端面机械密封,氮气保护与冷却,可进行在线捡漏;粉尘捕集网可离线/在线CIP,二次粉尘捕集装置多种形式可选;
减少操作人员,降低劳动强度。防止二次污染,提高成品质量;出料率高,溶媒回收率高,符合清洁生产的发展趋势;多功能一体化,自动控制,操作方便。结构简单,工艺稳定,生产环境得以改善。
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全密闭无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿生产系统工艺详解 1.系统准备与进料 首先,将整个机组系统密闭,充入无菌惰性气体(如 N?气)进行保护,营造一个无菌的生产环境。然后,通过自动阀门从结晶器向三合一设备中加入待处理的结晶液,当达到设定的体积量后,关闭进料阀,确保结晶液在密闭环境中进行后续处理。 2.固液分离 通入惰性气体加压,利用底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。金属过滤板具有高精度、高强度和良好的耐腐蚀性,能够有效拦截晶体,使母液顺利通过,从而实现高效的固液分离。 3.滤饼洗涤 结晶液固液分离后,对滤饼进行喷淋洗涤。洗涤过程可根据工艺要求 控制洗液的流量、温度和洗涤时间,确保滤饼中的杂质和残留母液被 去除,提高药品的纯度。 4.干燥处理 洗涤结束后,通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌。搅拌装置内部的加热管路系统同时启动,对物料层进行加热。在干燥过程中,严格控制温度至关重要,因为温度过高会引发药品的降解失效,影响药品质量和 。在加热干燥的同时,进行系统抽真空操作,使溶媒快速蒸发。同时,启动除尘器自动工作,保证真空系统的正常通风,防止粉尘堵塞管道和设备。 5.自动排料 物料层干燥合格后(可通过取样检测或自动过程分析 PAT 实时监测),停止真空操作,进入自动排料程序。在排料口周围通入高压无菌惰性气体(如 N?气),同时在料仓侧抽真空,形成压力差,有利于物料的顺利排出。然后下降搅拌装置, 控制搅拌转速和搅拌叶下降速度,进行刮料、送料动作,使粉状物料快速通过排料阀进入料仓。当搅拌刮至接近金属过滤板层时,停止搅拌下降,然后瞬间喷吹惰性气体,将底层物料全部吹至料仓,确保排料 ,无残留。 6.料仓处理与分装 物料进入料仓后,进行料位检测,实时掌握物料量。然后分批将物料下装至计量仓,再通过称量控制器进行定量分装。整个分装过程 无误,能够满足不同规格的药品包装需求。至此,药品的过滤、洗涤、干燥、分装全过程在全密闭环境中顺利完成。
全密闭无菌原料药洗涤过滤干燥三合一设备 钛材/双相钢/F40/搪瓷江苏博鸿
设备相关参数说明
主轴:空心轴,需通入热媒介质;容器的外表处理:(机械抛光+电抛)Ra<0.3轴套:圆弧形波纹管套
功能性管接口:拨管(过度管)再焊平接头
轴密封:单、双端面机械密封排料阀:自动排料
搅拌浆叶:S型双浆叶或三浆叶设备主材料:316L(与物料接局部全部为316L)过滤板材料:316L多层烧结板驱动部与轴的移动方式:驱动部件不动,仅主轴上下移动,减少震动过滤板安装方式:凸起形式(便于密封)底座安装方式:卡箍连结方式
CIP功能:必须具备CIP功能SIP功能:必须具备SIP功能