江苏博鸿API原料药双锥式四合一设备

洗涤过滤粉碎干燥一体化系统

在API原料药、无菌原料药、生物制药及高活性药物成分的生产过程中，工艺路径复杂、交叉污染风险高、产品价值昂贵，对设备的密闭性、清洁性及一体化能力提出了极高要求。为满足制药行业对高效、合规、智能化的生产需求，江苏博鸿推出API专用双锥式洗涤过滤粉碎干燥四合一设备，实现原料药全流程“零转移”操作。

该设备在同一密闭容器中集成洗涤、过滤、粉碎、干燥四大核心工艺， 改变了传统API生产中“多设备、多转运、多风险”的局面，显著提升产品收率与纯度，完全符合GMP与FDA cGMP规范。

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江苏博鸿API原料药专用双锥式四合一设备结构与功能集成
1.双锥结构，温和翻料
采用双锥形罐体结构，设备旋转时物料呈三维翻动，洗涤液与物料充分接触，干燥时热交换均匀，避免API物料因局部过热而降解。双锥设计无死角，便于 排料与清洗。
2.洗涤+过滤，一体化闭环
内置高精度烧结金属或陶瓷过滤板，支持多次溶剂洗涤、打浆、置换、抽滤等操作。洗涤与过滤在同一容器内完成，杜绝API在不同设备间转运带来的粉尘扩散与交叉污染。
3.在线粉碎，粒径可控
干燥前或干燥过程中，可通过低速或高速粉碎装置对结晶团聚体进行可控粉碎，获得符合制剂要求的均匀粒径分布，避免传统粉碎工序带来的二次污染风险。
4. 真空/惰性气体干燥
配备高性能真空系统与氮气/氩气保护选项，可在低温条件下高效脱除有机溶剂或水分，尤其适合热敏性、 性或易氧化的API原料药。

江苏博鸿API原料药专用双锥式四合一设备技术优势
一机完成四步工艺
从湿滤饼到干粉成品，全程不出设备，极大缩短生产周期，降低能耗与人工成本。
全密闭防爆设计，符合制药法规
设备可选防爆结构、密闭密闭取样阀、双机械密封、氮气保护系统，满足OEB 3~5级高活性API的密闭生产要求。
PLC+HMI智能控制，批次重现性好
实时监控温度、压力、真空度、转速等参数，支持配方管理与电子批次记录，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
CIP/SIP设计，清洁验证无忧
内表面镜面抛光（Ra≤0.4μm），无死角、无螺纹连接，支持在线清洗与在线灭菌，满足无菌API生产要求。
多种材质可选
根据API物料特性，可选316L不锈钢、哈氏合金、钛材或内衬PTFE/ECTFE，耐受酸碱、有机溶剂及高盐水体系。

API原料药典型应用场景

江苏博鸿API专用双锥式四合一设备已成功应用于：
高活性原料药（如激素类、细胞毒药物）
无菌原料药（无菌结晶+干燥）
抗肿瘤药物中间体
多肽类药物及偶联物
难过滤、易团聚的API产品
溶剂回收要求高的绿色制药工艺

江苏博鸿可根据客户的具体工艺需求提供个性化定制方案：
过滤面积与容积：根据单批次处理量定制，容积范围覆盖50L-5000L/批，从小试中试到规模化生产均可满足。
搅拌桨叶形式：根据物料黏度、含固率、滤饼硬度等特性，选择不同形式的搅拌桨叶。对于xxxx这类对剪切敏感的生物物料，推荐采用低剪切设计的螺旋桨叶形式。
加热方式与温度控制精度：干燥温度直接影响肽活性，采用多点测温、分区控温的设计，确保干燥过程均匀可控。
防爆配置：若工艺中涉及有机溶剂，设备可满足防爆要求，配备相应的泄爆装置和安全连锁系统。
无菌配置：满足无菌原料药生产要求，可配置在线SIP灭菌系统