江苏博鸿 制药生产专用过滤洗涤干燥三合一设备

制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的 生产方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能 效的保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。

无菌原料药一般生产流程

一般地，无菌原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到最终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液，首先进行过滤，实现晶体和母液的固液分离，得到滤饼层，然后利用洗涤装置喷洒洗液，对滤饼进行泡洗或淋洗，进行工艺要求的一定洗涤次数后，再次分离母液，然后对晶体进行干燥，(一般是真空加热或真空冷冻干燥)，干燥一定时间后取样检验，合格后成为药品成品。 进行卸料、运输、定量包装或分装。

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目前国内大多数药厂在无菌原料药的生产流程中，生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。尤其对于粉状药品物料的运输、传送过程，在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式，其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方式,在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。这种转运方式中，物料一般需跨越多个净化间，在转运过程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密闭输送系统则完全可以避免以上问题，使得生产流程更加符合GMP要求。

传统的散装物料运送方式在运输容器(箱子、简或PE袋)与生产设备(干燥器、混合器、分装器等)之间的上料或卸料过程中很难严格保证无菌要求.。由于在制药企业卫生、环保、洁净级别的要求是非常严格的，特别是在制药行业中的无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品的生产中，这种要求就更加严格。如何选择合适的上料、卸料方式非常重要。因此要实现全密闭生产过程，改变传统生产流程中的物料输送方式是关键。

江苏博鸿制药生产专用全密闭三合一生产系统

气体输送排料技术

目前比较成熟的粉状物料输送方式是利用高速气流使粉状物料流动化，然后通过密闭管道实现粉料的传送。国际上先进的三合一设备制造商已经采用这种技术，并且在无菌原料药的生产中开始应用。这就需要对以三合一设备为主的原料药生产系统进行重新设计，利用新的高效的气体输送技术组成全密闭生产系统。

江苏博鸿制药生产专用全密闭三合一生产系统

一个全密闭三合一连续生产系统一般包括有一台以上的过滤洗涤干燥三合一机组和气体输送料仓系统和称量分装系统三大部分组成。

全密闭三合一生产系统可以实现完全的自动化操作控制。系统的生产工艺简介如下:

1)先密闭整个机组系统，充入无菌惰性气体(如N2气)保护，从结晶器通过自动阀门向三合一加入待处理结晶液，达到一定体积量后关闭进料阀。

2)通入惰性气体加压，通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。

3)结晶液固液分离后，对滤饼进行喷淋洗涤。

4)洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌，并同时利用搅拌内部的加热管道系统加热物料层，并严格控制干燥过程温度，否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作，使溶媒快速蒸发，同时启动除尘器自动工作，保证真空系统的正常通风。

5)物料层干燥合格后(可以取样检测或自动过程分析PAT)，停止真空，进入自动排料程序。

6)自动排料:在排料口附近通入高压无菌惰性气体(如N2气)，同时在料仓侧抽真空，然后下降搅拌装置，控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作，使粉状物料快速通过排料阀进入料仓，当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降，然后瞬间喷吹惰性气体，将底层物料全部吹至料仓。

7)物料进入料仓后进行料位检测，并分批下装至计量仓，再通过称量控制器进行定量分装。至此完成药品的过滤，洗涤，干燥，分装全讨程。

江苏博鸿可根据客户的具体工艺需求提供个性化定制方案：
过滤面积与容积：根据单批次处理量定制，容积范围覆盖50L-5000L/批，从小试中试到规模化生产均可满足。
搅拌桨叶形式：根据物料黏度、含固率、滤饼硬度等特性，选择不同形式的搅拌桨叶。对于xxxx这类对剪切敏感的生物物料，推荐采用低剪切设计的螺旋桨叶形式。
加热方式与温度控制精度：干燥温度直接影响肽活性，采用多点测温、分区控温的设计，确保干燥过程均匀可控。
防爆配置：若工艺中涉及有机溶剂，设备可满足防爆要求，配备相应的泄爆装置和安全连锁系统。
无菌配置：满足无菌原料药生产要求，可配置在线SIP灭菌系统